问：生物等效性研究的目的和内容
- 答：生物等效性研究的目的：证实等量同种药物的两种制剂生物利用度完全相同，最终使得在替换使用相关的两种制剂时具有相同的有效性和安全性。
生物等效性研究的内容：在开发已经临床试验证实疗效和安全性的已上市药物的新剂型、证明新剂型与原剂型是否生物等效；在创新药专利过期后，开发其仿制药物，证明仿制药物与创新药物是否具有等同的有效性和安全性。
生物等效性（bioequivalence）是指同一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度和程度没有明显差异。生物等效性与药剂等效性（pharmaceutical equivalents）昌裤不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型，但非活性成分不一定相同，在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同滑启一信迅如规定标准的制剂。
问：生物等效性 影响因素
- 答：生物等效性是指一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度与程度没有明显差别。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性与药剂等效性不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型，但非活性成分不一定相同，在含量、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。生物等祥颂效性参数研究是一个十分复杂的系统工程，目前许多研究者都在探索更合适的评价生物等效性的参数。在生物等效性评价过程中，人们普遍认为，用auc代表药物吸收的程度，不仅适用于单剂量和多剂量研究，而且适用于速释和控释制剂。但对选择用于反映吸收速度的药动学参姿宴桥数，则存在较多争议。在多数国家药政管理部门的指南中，仍将cmax和tmax作为反映吸收速度的考核指标。
美国basson认为迹猛，cmax测定的是药物的最终吸收，而tmax能够反映药物的吸收速度，因此他提出在预计的吸收相内以等时间间隔采点来确定tmax，使其构成一个计数过程，这就为比较两种或多种处方的吸收速度提供了理论基础。同时，他还建议将cmax的作用限制为考察“突释效应”，以评价药物的安全性。
考虑到不同药物体内过程的复杂性及缓控释制剂的吸收代谢特性，俞凤池教授和吴畏硕士认为，在评价药物的生物等效性时，除考察auc、cmax和tmax之外，还应考虑半衰期(t1/2)、最小滞留时间（mrt）等其他药动学参数。 - 答：BE相关的有四种方法，但是这四种方法的地位不是等同的。如果有前边的方法可选择，就不能选择后者。
药代动力学参数，通过密集采血，获得药物吸收程度随时间变化的曲线也就是AUC，然后锋梁进行统计学比较的研究方法（定量）喊基镇，首选。
药效学指标，通过临床上治疗效果的分级定量指标，获得效应-时间曲线，郑粗与参比进行比较的研究方法，好得还能进行指标的半定量（半定量），较推荐。
临床比较方法，不能检测体内的药物浓度，也没有药效学指标，只能以临床上综合的疗效终点来进行比较研究，只能综合性的进行指标评估，推荐。
体外研究，不推荐该种方法来验证生物等效性。这很好理解，药物进入人体后的生命历程很复杂，简单的体外研究不能很好的预测模拟药物在体内的情况，所以还是尽可能开展体内研究来验证生物等效性。但是前边三种方法均不可行时，若根据生物药剂学分类（BCS）证明研究药物属于高溶解度，高渗透性的时，快速溶出的口服制剂也可以采用体外溶出度比较研究的方法验证生物等效，因为该类药物的溶出、吸收已经不是药物进入体内的限速步骤。 - 答：生物等效性 是指同一种药物的不同制剂在相同实验条件下，给予相同的剂量，其吸收速度和程度没有明显差异。生物等效性与药剂等效性不同，药剂等效性是指同一药物相同剂量制成同一剂型，但非活性成分不一定相同，在含量灶桐、纯度、均匀度、崩解时间、溶出速率符合同一规定标准的制剂。药剂等效性不能反映药物制剂在体内情况。一个完整的BE研究包括生物样本分析、试验设计、统计分析、结果评价4个方面内容。[1]
生物等效性试验在新药开发和新药评价过程中发挥着非常重要的作用。在开发已经临床试验证实疗效和安全性的已上市药物的新剂型、证明新剂型知吵与原剂型是否生物等效；在创新药专利过期后，开发其仿制药物，证明仿制药物与创新药物是否具有等同的有效性和安全性；生物等效性研究的目标是要证实等量同种药物的两种制剂生物利用度完全相同，最终使得在替换使用相关的两种制剂时具有相同的有效性和安全性。本文针对生物等效性研究中设计与统计和一些有待解决的问题作简要概述。[2]
1 生物等效隐猛坦性的分类
按照等效性的程度可分为三种：平均生物等效性，群体生物等效性，个体生物等效性（ 。
1.1 个体生物等效性：对于总体中大部分个体而言是生物等效性。
问：如何开展生物等效性试验.ppt
- 答：如何开展生物等效性试验
人体生物等效性试验豁免指导原则
本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性（Bioequivalence）豁免。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统（Biopharmaceutics Classification System，以下简称BCS）起草。
一、药物BCS分类
BCS系统是按照药物的水溶性和肠道渗透性对其进行分类的一个科学架构。当涉及到口服固体常释制剂中活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient，以下简称API）在体内吸收速度和程度时，BCS系统主要考虑以下三个关键因素，即：药物溶解性（Solubility）、肠道渗透性（Intestinal permeability）和制剂溶出度（Dissolution）。
（一）溶解性
溶解性分类根据申请生物等效豁免制剂的最高剂量而界定。当单次给药的最高剂量对应的API在体积为250ml（或更少）、pH值在1.0—6.8范围内的水溶性介质中完全溶解，则可认为该药物为高溶解带誉性。250ml的量来源于标准的生物等效性研究中受试者用于服药的一杯水的量。
（二）渗透性
渗透性分类与API在人体内的吸收程度间接相关（指吸收剂量的分数，而不是全身的生物利用度），祥基与API在人体肠道膜间
质量转移速率直接相关，或者蠢宴段也可以考虑其他可以用来预测药物在体内吸收程度的非人体系统（如使用原位动物、体外上皮细胞培养等方法）对渗透性进行分类。当一个口服药物采用质量平衡测定的结果或是相对于静脉注射的参照剂量，显示在体内的吸收程度≥85%以上（并且有证据证明药物在胃肠道稳定性良好），则可说明该药物具有高渗透性。
