一、精烘包空调净化系统设计简介（论文文献综述）
陈金根[1]（2020）在《450T/Y头孢拉定提纯车间工艺设计与应用》文中研究表明自青霉素发现以来,抗生素在保护人类健康方面发挥了巨大的作用。迄今,在临床上具有广泛的运用。随着抗生素获得途径越来越便利,临床上抗生素用量不断增大,和第一代抗生素用药历史延长,随之而来的,抗生素耐药性问题引起了全球关注。作为第一代半合成的头孢类抗生素,对大多数耐药菌具有作用。因此,自上市后,迅速在临床得到了运用。其中,头孢拉定在我国临床使用率高,市场需求量大。在90年代末国外生产总量在500吨左右,头孢拉定在我国抗生素药品市场排前三位。由于作用抗菌谱广、毒副作用小,临床使用安全。头孢拉定上市快四十年了,随着生产工艺成熟,生产成本降低,其售价低廉,销售终端利益低。该情况导致头孢拉定主要在中小城市以及农村地区销售。而我国农村人口基数大,用药量需求大,为了满足我国农村人口用药需求,因此,开展国产头孢拉定生产制造具有十分重要意义。本项目设计,从现实需求出发,通过综合调研头孢拉定的产业化现状以及合成工艺的研究现状。优选合成工艺,对头孢拉定注射剂提纯车间进行精细设计。本设计主要工作分为物料衡算、能量衡算、设备选型,最终对结合各设备对车间布置以及非工艺设计段进行了设计,本设计主要完成内容如下:1)针对设计任务,全面地进行了物料衡算以及能量衡算,为下一工段设计和实际生产做铺垫。2)综合国内外设备型号,根据任务需求和各衡算,完成了该工段的设备选型,提高了设备的先进性、降低了耗能以及提高了产品质量可控性。3)完成了车间内部的科学布置,在综合考虑设备功能、设备间的联系、设备功率和散热、人流空间以及物流规模等,对车间布局进行了评估考量,最终选出了最佳设计方案。该方案不仅更便利于人工的操作,同时提高了行政和质量检测人员工作环境,实现了不同工种人群的有效隔离。本设计结果有:1、设计说明书（设计说明书内含设计依据、生产规模及产品方案、生产方法论证、生产工艺流程说明等）;2、设备图纸、车间布置平面图、设备安装图纸;3、根据生产过程的物料和能量衡算,做出的设备选型及整个车间布置。本设计利用AutoCAD绘图软件,共绘制一张A1设备图和一张A1工艺流程图及一张A1平面布置图。经实际应用证明:本设计能够满足实际生产需求,充分考虑到了生产成本和产能消耗;能满足生产企业对产品质量提升的设计需求,保证产品质量的可靠性。在设计中充分考虑环境保护和安全生产原则,遵循绿色化工理念,对于有害有毒试剂做到回收利用,同时提高了经济效益。
翟奇琛[2]（2020）在《医药行业净化空调系统设置原则及节能措施探讨》文中研究指明医药行业的净化空调系统,设计时需要考虑的因素较多,空调系统的运行能耗也较高。为了降低药品生产的能耗,合理设置净化空调系统并采取切实可行的节能措施,就显得十分重要。针对医药净化厂房特点,结合GMP 和国家相关设计规范,提出解决方案。
杜婧,钱生稳[3]（2018）在《药品生产质量管理规范认证中企业申请资料缺陷分析与对策建议》文中进行了进一步梳理目的为药品生产质量管理规范（GMP）认证中企业申请资料的撰写提供参考。方法以GMP认证申请资料技术审查中发现的问题进行缺陷分析,结合GMP检查中的关注点对问题进行梳理。结果形成GMP认证申请资料撰写要点,并举例予以深入阐述,形成示范效果。结论通过申请资料撰写要点的实施,能提升GMP认证企业申请资料的撰写水平,全面、系统、真实地反映企业实际情况。
于泳[4]（2017）在《基于“双导师模式”的GMP工程教学设计与评价研究》文中研究指明GMP工程作为制药行业必不可少的进入门槛,与企业实际联系更为紧密,我国制药企业规格层次尚较低,急需GMP工程相关人才,如何让GMP工程专业中专生在三年的培养过程中让其快速积累企业实践经验,培养出能够快速走上岗位的“应用型人才”,“双导师”即为一种很好的教学模式。该模式能有效整合企业与学校的有关教学资源,集中学校导师与企业导师共同的智慧,提高GMP专业人才的培养实效,因此探讨“双导师模式”在GMP工程中专生教育中的应用具有十分重要的意义。基于国内这一模式运用在中专生的案例还相对较少,本文旨在深入探索“双导师模式”在GMP工程中专学生培养中的教学设计并通过评价证明“双导师模式”应用于GMP工程中专生教育的有效性,促进中专院校教学思想和教学理念的改变。通过对已有文献的研究,访谈及问卷调查后笔者发现目前在国内将“双导师”运用在中专教育中还存在落实不到位、校内外导师职责不清、学校/导师/学生三方联系不紧密、教学设计不合理等一系列问题,并且通过问卷调查及实地走访等方式对南京先声药业、南京长澳制药有限公司等制药企业证实了“双导师”制度在实施过程中存在明显的校企生三方分离,学校教育与企业教育脱节,联系不紧密无法实现真正校企合作设定之初时的教学目标等。针对这些问题,并结合GMP工程中专学生的教学内容和目标以及“双导师”模式本身的教学特点,设计一套符合GMP工程专业的教学方案,包括教学内容课时安排、成绩考核等,从而实现“双导师”在GMP工程中的应用。继而通过模糊绩效评价法对所提出的内容进行评价,建立客观合理的指标模型,对教育模式的评价其指标的筛选及权重的赋值,运用模糊数学的理念来量化结果,以更直观地评价结果证实了将“双导师模式”应用于GMP工程中专学生的教学培养过程是行之有效的,设计合理的教学内容、方式等可以起到良好的教学效果。
肖琦[5]（2016）在《药用氧化铁GMP车间扩产改建工程设计与验证》文中提出药用辅料是影响药品质量安全的重要组成部分,在各剂型药品生产中起着至关重要的作用。目前我国药用辅料在质量监管和流通等领域还存在着很多问题,“齐二药事件”、“甲氨蝶呤事件”、“毒胶囊事件”等一系列药害事件揭示了药用辅料管理方面存在的的深层次问题。药用辅料企业实施GMP规范,加强企业的硬件和软件设施建设,是提高药用辅料规范生产的必由之路。本文通过对药用氧化铁GMP车间改造项目厂房设计、工艺流程布局、设备选型、工艺验证等各方面问题的解析,解决了药用氧化铁产品生产过程中易粉尘化问题、降低了交叉污染风险,使之符合GMP规范要求。在不断持续改进实施质量管理体系的过程中,企业不断提高产品质量,更好的为客户提供优质的产品和服务,也为企业占据市场领导地位打下了基础,赢得了更大的利益。
胡建青[6]（2015）在《API车间设计与施工控制研究 ——以甲泼尼龙项目为例》文中研究指明21世纪初,在美国制药行业中就提出了药品“质量源于设计”的理念,即药品从研发开始就要考虑最终产品的质量,在合成线路的确定、关键工艺参数的选择、原辅料控制等都要进行详细研究后再确定生产工艺。现代药品质量管理的理念也从最初药品质量是检测出来,到药品质量是生产出来,再到药品质量是设计出来的,发生了质的变化。本设计是以年产15吨甲泼尼龙为生产目的,甲泼尼龙抗炎作用较强,钠潴留作用微弱,药效与泼尼松类似。甲泼尼龙醋酸酯混悬剂分解缓慢,作用持久,可用于肌内、关节腔内注射。甲泼尼龙琥珀酸钠为水溶性,可用于肌注,或溶于葡萄糖液中静脉滴注。甲泼尼龙的市场前景非常可观。统计资料显示,符合USP36、EP7质量标准的甲泼尼龙及下游原料药（如甲泼尼龙琥珀酸钠等）在欧美等国家的市场容量超过100吨/年,销售额在3亿美元以上,并逐年增长。设计中涵盖直接或间接影响药品质量的所有硬件及软件方面的设计,同时涵盖了保护人类职业健康及预防环境污染、安全生产方面的所有硬件及软件方面的设计。只有通过合理的设计,才能保证所建生产线及产品能符合GMP、FDA、EDQM等认证要求,才能最大限度的降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险。内容主要包括：项目风险评估、工艺流程设计、设备选型、车间布置设计、安全设计及预防措施、项目工程管理及其它相关非工艺设计。本设计选用的数据参照旧生产线的资料及相关SOP,车间的布置、流程、设备选型均经过反复论证的基础上最终确定,新建车间施工顺利,车间运行情况良好并通过国内GMP认证。
李欣[7]（2014）在《制药厂房净化空调系统能耗影响多因素分析与研究》文中提出制药工业属于能源和资源密集型产业,各种能源消耗量非常大。随着我国制药企业向国际市场的进军,新版药品生产质量管理规范（GMP）对制药洁净室内洁净生产环境的要求也越来越严格,这使得净化空调系统的设备投资在建筑总投资中的比重越来越大,运行能耗也不断增加。因此,在满足工艺生产环境要求前提下,如何节约能源、降低生产成本,成为国内外学者的一项长久的研究课题。本文通过能耗统计,建立模型,对制药厂房净化空调系统能耗影响因素进行了分析研究。通过对比分析了制药厂房净化空调系统能耗的特点及新版GMP对净化空调系统能耗的影响。对10多家药厂进行能耗调查统计,得出净化空调系统能耗占的比例最大,存在可节能的问题和可节能的增长点。建立了制药厂房建筑能耗模型,对比分析了模拟能耗数据与实测能耗数据,结果表明模拟结果在可接受的范围内,从而验证了模型的可靠性。在此基础上,从围护结构、内扰、风系统和水系统四个方面选择12个因素进行单因素能耗分析,给出了各个能耗影响因素的量化影响程度。通过能耗和各因素的拟合得出净化空调系统能耗的变化和各个因素的变化普遍接近线性关系,从而得出具体的拟合曲线公式,为预测各个因素对净化空调系统能耗的影响提供依据。通过模拟及数理统计的方法,对制药厂房净化空调系统能耗多因素影响程度和显着性影响因素进行了分析。由极差分析得出各因素对能耗的影响程度大小顺序;显着性分析结果表明,在置信水平α=0.1时,显着性因素为换气次数、新风量、制冷机组COP和风机效率,是今后能耗节能方法研究和能耗预测研究的重点。为了对制药厂房净化空调系统进行综合评价,通过将Delphi法、AHP法和模糊综合评价方法相结合,建立了包括3层、16个指标的制药厂房净化空调系统评价指标体系;确定了各指标的权重并排序,浮游菌、沉降菌、压差排列前三位,属于重要指标;将该综合评价指标体系应用到实际工程案例中,评价效果良好。最后,对研究的成果进行总结,并对本领域有待于进一步研究的问题进行了展望。
潘军[8]（2012）在《东北制药新药孵化中试基地的设计施工和评价》文中提出本论文以东北制药集团新药孵化中试基地建设的项目管理实践为基础，基于国内医药企业新药研发薄弱且较国际先进企业研发能力的差距大之现状，分析了企业内外部环境条件和严酷现实，确定了企业建设中试基地的目标和定位，通过项目管理团队在中试基地建设过程中各项职能的实践，从前期项目设计的高起点和高标准开始，分步骤、分阶段进行了具体实施，按照企业的对于项目的定位，在国内制药企业中几乎没有实际案例的经验可以借鉴，本文着重分析和阐述了项目整个建设周期内不同阶段的问题，在此基础上更侧重于项目建设过程中设计与施工问题的发现、分析、解决和后评价，叙述了本项目实施过程的具体环节和步骤，突出了作为一个独立项目在无成功实例和现成经验可借鉴情况下的千辛万苦。希望能够为其他同类项目搞好项目管理提供有价值的参考。本论文共分五个部分，开始部分是引言部分，简要说明项目的目的、范围、预期结果和意义等。第一章介绍了项目立项的时代背景和企业内外部形势，主要涉及项目的定位、特点，项目选题的必要性和紧迫性等内容。介绍了严峻的医药行业竞争态势，明确了企业要谋求长远发展必须坚定产品研发的方向。第二章通过项目设计的全过程介绍，结合企业对于中试基地项目的高标准定位，以及企业对市场产品竞争格局和内部产品结构的战略规划，确定了项目的设计思想高和具体内容，通过国内外两大设计院的共同努力，基本达到了既定的目的，体现出了中试基地的立意。第三章介绍项目具体实施阶段工程施工的方案，按照分专业论述的方式，将中试基地项目所涵盖的施工内容和出现的一些具体问题，以及所包含和涉及的各专业知识简略地表达了出来，从中可以看出整个项目的复杂性和困难程度。第四章主要是对照药品开发和生产过程必须要符合的强制性行业标准——药品生产质量管理规范（GMP）的要求，进行对标检查，指出了具体需要做的哪些方面工作和内容，并结合具体要求进行评价，提出了改进和解决的方案和措施。通过探讨和分析最后得出结论，一个好的综合性的项目是一个系统工程，而人是其中最活跃的要素，需要调动各方面的力量形成一个团队共同为之努力，过程中会涉猎众多领域和专业知识。总结起来就是一个简单的道理：懂得越多才会做得越好。
韦玮[9]（2010）在《质量风险管理在东北制药总厂的应用》文中研究指明随着社会的进步,商品质量的好坏越来越受到人们的重视,而作为特殊商品的药品的质量更是人们关注的焦点。如何控制好产品的质量是每一个生产者的义务和责任。而作为药品生产企业的我们,也一直利用企业的质量管理体系来致力于全面提高产品质量。药物产品制造和使用,包括他的组份,必然要承担一定程度的风险。其质量风险仅是全部风险中的一个。重要的是要了解到,产品质量应当贯穿产品的生命周期,这个属性对于药物产品保持与临床研究时一致是非常重要的。本文是利用项目管理、管理流程再造等先进管理方法,并将对人用药注册技术要求国际协调会质量风险管理导则ICH-Q9的研究,应用于质量风险管理中,特别是应用风险管理的原理以及一些工具并对现有的东北制药质量管理实践、要求、标准以及制药行业生产管理指南（GMP）进行补充。其可以确保业界在考虑到贯穿在整个产品生命周期的原料药和药物产品的质量时,特别是药品生产管理阶段的质量管理控制时,做出更有效和更一致的基于风险的决策。从而达到提高产品质量,降低质量风险的目的。
万里[10]（2010）在《聚葡萄糖的合成及工业化研究》文中研究说明聚葡萄糖是水溶性膳食纤维里面一种比较理想的食品配料,论文以聚葡萄糖产品为研究对象,对其分析方法、合成路线、生产车间工艺设计及实施几个方面进行了研究。在查阅了相关文献的基础上,确定了用装备电化学检测器的高压阴离子交换色谱仪来测定聚葡萄糖的含量方法。选择以葡萄糖、柠檬酸、山梨醇为原料的合成路线,搭建了小试反应装置,在该反应装置上研究了温度、反应时间等对原料转化率和分子量的影响,得到了优化的反应条件为125-135℃、1.5h。在小试基础上进行了中试放大流程的设计,包括工艺流程、设备选型和材料选用、生产过程质量控制点设定、三废处理等。相关的结果表明设计是比较成功的。根据试验结果,对原有闲置厂房进行了改造,自行设计了一条年产10000吨的聚葡萄糖成品生产线,形成了一条符合HACCP要求的聚葡萄糖产品专用的生产线,并在2009年通过了HACCP认证,实现了出口的既定目标。
二、精烘包空调净化系统设计简介（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、精烘包空调净化系统设计简介（论文提纲范文）
（1）450T/Y头孢拉定提纯车间工艺设计与应用（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第1章 引言 |
| 1.1 头孢拉定简介 |
| 1.2 设计理论与思路 |
| 第2章 总论 |
| 2.1 设计依据 |
| 2.1.1 设计任务书 |
| 2.1.2 项目设计背景 |
| 2.1.3 厂址选择 |
| 2.2 头孢拉定国内外生产概况 |
| 2.2.1 头孢拉定简介 |
| 2.2.2 头孢拉定特点 |
| 2.2.3 头孢拉定生产发展及市场概况 |
| 2.3 工艺论证及工艺设计 |
| 2.3.1 合成工艺论证 |
| 2.3.2 7-APCA卤化物合成工艺论证 |
| 2.3.3 7-位侧链引入的工艺论证 |
| 2.3.4 工艺流程的确定 |
| 2.3.5 主要生产设备选择及论证 |
| 2.4 产品规格及原、辅材料消耗及来源情况 |
| 2.4.1 产品规格 |
| 2.4.2 原辅料消耗及来源情况 |
| 2.5 工艺流程说明 |
| 2.6 产制度及岗位定员 |
| 2.7 车间布置介绍 |
| 2.8 公用工程 |
| 2.8.1 制水站 |
| 2.8.2 压缩空气系统 |
| 2.8.3 真空系统 |
| 2.8.4 氮气系统 |
| 2.8.5 冷源系统 |
| 2.8.6 热源系统 |
| 2.8.7 空气处理系统 |
| 2.8.8 通风、除尘 |
| 2.9 辅助生产设施 |
| 2.9.1 给水系统 |
| 2.9.2 排水系统 |
| 2.9.3 供配电系统 |
| 2.9.4 自动控制与电讯 |
| 2.10 技术经济指标 |
| 第3章 物料衡算 |
| 3.1 计算框图 |
| 3.2 始算基准的确定 |
| 3.3 溶解 |
| 3.4 炭滤 |
| 3.5 压滤 |
| 3.6 结晶 |
| 3.7 抽滤 |
| 3.8 干燥 |
| 3.9 物料衡算图 |
| 第4章 能量衡算 |
| 4.1 基础数据 |
| 4.2 溶解罐 |
| 4.3 结晶罐 |
| 4.3.1 结晶阶段 |
| 4.3.2 保温阶段 |
| 4.4 三合一机 |
| 第5章 设备计算及选型 |
| 5.1 溶解罐 |
| 5.2 溶解液中转罐 |
| 5.3 结晶罐 |
| 5.4 三合一机 |
| 5.5 过滤系统 |
| 5.6 溶解液泵 |
| 5.7 真空泵 |
| 第6章 安全卫生及环保 |
| 6.1 设计依据 |
| 6.2 工程概述 |
| 6.3 建筑及场地布置 |
| 6.3.1 总体设计理念 |
| 6.3.2 车间布置 |
| 6.3.3 管道布置 |
| 6.3.4 设备布置 |
| 6.4 潜在危害因素分析 |
| 6.4.1 生产过程中涉及的潜在危险的试剂 |
| 6.4.2 存在有害作业的主要部门 |
| 6.5 主要防范措施 |
| 6.5.1 防火防爆 |
| 6.5.2 工业防毒及个人防护 |
| 6.5.3 消声及隔噪 |
| 6.5.4 除尘 |
| 6.5.5 工业卫生 |
| 6.5.6 消防设施 |
| 6.5.7 节能 |
| 6.5.8 环境保护措施 |
| 6.6 安全卫生专项投资概算 |
| 第7章 结论与展望 |
| 7.1 结论 |
| 7.2 进一步工作的方向 |
| 致谢 |
| 参考文献 |
（2）医药行业净化空调系统设置原则及节能措施探讨（论文提纲范文）
| 1 基本概念及设计依据 |
| 2 空调系统合理划分 |
| 2.1 生产区域或岗位的同时使用情况 |
| 2.2 洁净度及温湿度 |
| 2.3 冷热负荷 |
| 2.4 洁净室层高 |
| 2.5 生产类别 |
| 2.6 相关辅助房间 |
| 3 节能措施 |
| 3.1 合理选择冷冻水的供回水温度 |
| 3.2 选择合适的空调热湿处理方案 |
| 3.3 充分利用空调回风 |
| 3.4 夏季时正确使用二次回风 |
| 3.5 热管技术的合理应用 |
| 3.6 排风侧的能量回收 |
| 3.7 送排风系统风机的变频控制 |
| 4 小结 |
（3）药品生产质量管理规范认证中企业申请资料缺陷分析与对策建议（论文提纲范文）
| 1 存在的问题 |
| 1.1 资质材料不完整 |
| 1.2 内容表述不清晰 |
| 1.3 参数提供不详细 |
| 2 建议 |
| 2.1 资料整体要求 |
| 2.2 企业总体情况 |
| 2.3 质量管理系统[3-6] |
| 2.4 厂房设施设备[7-11] |
| 2.5 生产管理系统[12-14] |
| 2.6 其他 |
| 3 材料撰写举例 |
| 4 结语 |
（4）基于“双导师模式”的GMP工程教学设计与评价研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第一章 引言 |
| 一、研究背景及问题的提出 |
| (一) 研究背景 |
| (二) 问题的提出 |
| 二、研究目的和意义 |
| (一) 研究目的 |
| (二) 研究意义 |
| 三、文献综述 |
| (一) “双导师模式”的理论研究 |
| (二) “双导师模式”的实践研究 |
| (三) “双导师模式”在GMP工程中专学生教学模式的评价研究 |
| (四) 已有研究的评价 |
| 四、相关概念 |
| (一) “双导师模式” |
| (二) GMP工程 |
| 五、研究方法 |
| (一) 文献研究法 |
| (二) 访谈法 |
| (三) 调查法 |
| (四) 模型评价法 |
| 第二章 “双导师模式”培养GMP工程中专生的必要性和实施问题 |
| 一、“双导师模式”培养GMP工程中专生的必要性 |
| (一) “双导师模式”更适应中专教育的培养特点 |
| (二) “双导师模式”更能适应GMP工程专业的人才培养目标 |
| 二、“双导师模式”在GMP工程中专生培养中的实施问题 |
| (一) “双导师模式”落实不到位 |
| (二) 校内外导师职责不清晰 |
| (三) 校内外导师及学生三方的交流联系不密切 |
| (四) 校内外导师教学设计不合理 |
| 第三章 “双导师模式”应用于GMP工程中专生的教学优化 |
| 一、总体教学方案设计 |
| 二、课程设计研究 |
| (一) 校内导师理论课程设计研究 |
| (二) 校内导师实践课程设计研究 |
| (三) 校外导师课程设计研究 |
| (四) 考核体系研究 |
| 第四章 “双导师模式”应用于GMP工程中专生培养的教学设计方案评价 |
| 一、教学设计方案的评价体系的构建 |
| (一) 指标的初步拟定 |
| (二) 评价指标的筛选 |
| (三) 各级评价指标权重的确定 |
| (四) 评价等级的划分 |
| 二、教学设计实施的绩效评价 |
| (一) 综合评价的数学模型的建立 |
| (二) 多级模糊综合评价结果向量 |
| (三) 综合评判结果的确定 |
| 结语 |
| 附录A |
| 附录B |
| 附录C |
| 附录D |
| 附录E |
| 附录F |
| 参考文献 |
| 后记 |
| 在读期间相关成果发表情况 |
（5）药用氧化铁GMP车间扩产改建工程设计与验证（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 文献综述 |
| 1.1 GMP概述 |
| 1.1.1 GMP的基本情况 |
| 1.1.2 国内外实施GMP的发展 |
| 1.2 药用辅料行业的概述 |
| 1.2.1 药用辅料行业的发展现状 |
| 1.2.2 药用辅料各国监管现状 |
| 1.2.3 目前国内药用辅料管理中存在的问题 |
| 1.2.4 药用辅料实施GMP管理的必要性 |
| 1.3 本文主要研究内容和创新点 |
| 第2章 药用氧化铁产品GMP车间改造工程的研究 |
| 2.1 药用氧化铁生产车间改造前的概述 |
| 2.2 药用氧化铁生产车间改造工程设计的研究 |
| 2.2.1 药用氧化铁生产车间工艺布局设计 |
| 2.2.2 空气净化系统的布局 |
| 2.2.3 纯化水系统的布局 |
| 2.3 药用氧化铁生产线设备选型的浅析 |
| 2.3.1 洗涤工序 |
| 2.3.2 干燥工序 |
| 2.3.3 精制工序 |
| 2.3.4 配料工序 |
| 2.3.5 拼混工序 |
| 2.3.6 过筛工序 |
| 第3章 氧化铁产品生产设备及其工艺的验证 |
| 3.1 验证的概述 |
| 3.2 设备验证 |
| 3.2.1 三合一设备验证 |
| 3.2.2 自动提升料斗混合机验证 |
| 3.2.3 药用氧化铁生产设备清洁消毒验证 |
| 3.2.4 空调系统验证 |
| 3.3 工艺验证 |
| 3.3.1 工艺验证的概述 |
| 3.3.2 药用氧化铁工艺验证概述 |
| 3.4 小结 |
| 第4章 药用氧化铁产品质量体系持续改进运行研究 |
| 4.1 概述 |
| 4.2 企业质量管理体系持续改进运行的有效性 |
| 4.3 目前企业质量管理体系持续改进存在的主要问题 |
| 第5章 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（6）API车间设计与施工控制研究 ——以甲泼尼龙项目为例（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究的目的和意义 |
| 1.2 API车间设计与施工控制的基本原则 |
| 1.3 国内2010版GMP介绍 |
| 1.3.1 新版GMP介绍 |
| 1.3.2 我国在GMP实施方面取得的成就 |
| 1.4 2010版GMP对原料药企业的要求 |
| 1.5 国内2010版GMP中针对厂房、设施及设备的相关要求 |
| 第2章 甲泼尼龙车间设计与施工控制要点 |
| 2.1 设计、施工前的风险评估 |
| 2.1.1 质量系统风险评估 |
| 2.1.2 纯化水系统风险评估 |
| 2.1.3 空调系统系统风险评估 |
| 2.1.4 EHS风险评估 |
| 2.1.5 风险评估小结 |
| 2.2 通风及空气调节设计 |
| 2.3 防鼠防蚊虫措施设计要点 |
| 2.4 三废及噪声治理措施设计要点 |
| 2.5 给排水、供电、防雷、接地 |
| 2.6 消防排烟设计要点 |
| 2.7 消防和环境保护设计 |
| 2.8 自动控制设计 |
| 第3章 甲泼尼龙生产工艺情况 |
| 3.1 甲泼尼龙概述 |
| 3.1.1 产品名称、化学结构及理化性质 |
| 3.1.2 质量标准 |
| 3.2 建设车间的主要技术、工艺(方式)情况 |
| 3.3 甲泼尼龙采用的生产路线图 |
| 3.4 甲泼尼龙化学反应方程式 |
| 3.5 甲泼尼龙生产工艺流程简述 |
| 3.5.1 碘代反应 |
| 3.5.2 置换反应 |
| 3.5.3 水解反应 |
| 3.5.4 精制 |
| 3.5.5 溶剂回收 |
| 第4章 甲泼尼龙车间布置设计 |
| 4.1 主要装置(设备)和设施的布局设计 |
| 4.1.1 甲泼尼龙车间工艺平面布置设计说明 |
| 4.1.2 精烘包洁净区布局与设计 |
| 4.2 主要设备和设施的选型与设计 |
| 第5章 建设车间采用的安全设施和措施设计 |
| 5.1 根据车间危险有害性,拟选用的安全设施设计见表 |
| 5.2 采取的安全措施设计 |
| 5.2.1 总平面布置和建筑采取的安全措施 |
| 5.2.2 工艺设备、装置以及配套和辅助工程设计 |
| 5.2.3 安全工程设计 |
| 5.2.4 预防职业危害采取的安全措施设计 |
| 5.2.5 事故状态下防范环境污染采取的安全措施 |
| 第6章 工程项目进度管理与措施 |
| 6.1 工程项目进度管理措施 |
| 6.2 甲泼尼龙项目主要技术经济指标 |
| 6.3 工程进度计划及资金使用计划 |
| 第7章 总结 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（7）制药厂房净化空调系统能耗影响多因素分析与研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| ABSTRACT |
| 第一章 绪论 |
| 1.1 课题研究背景 |
| 1.1.1 我国制药工业现状 |
| 1.1.2 制药工业的能源使用 |
| 1.1.3 制药厂房空调负荷特点 |
| 1.1.4 我国制药厂房净化空调系统在节能方面存在的问题 |
| 1.2 研究现状 |
| 1.2.1 国外研究现状 |
| 1.2.2 国内研究现状 |
| 1.3 研究目的及主要内容 |
| 1.3.1 研究目的 |
| 1.3.2 研究主要内容 |
| 1.4 研究方法及路线 |
| 1.4.1 研究方法 |
| 1.4.2 研究路线 |
| 1.5 创新点 |
| 1.6 小结 |
| 第二章 制药厂房净化空调系统能耗分析 |
| 2.1 常规制药厂房净化空调系统 |
| 2.1.1 净化空调系统概述 |
| 2.1.2 制药厂房净化空调系统能量传递过程及能耗组成 |
| 2.1.3 制药厂房净化空调系统主要特点 |
| 2.2 制药生产环境的参数要求 |
| 2.2.1 GMP发展 |
| 2.2.2 药品生产环境参数控制要求 |
| 2.2.3 GMP发展对净化空调系统能耗影响 |
| 2.3 制药厂房空调系统能耗统计 |
| 2.3.1 制药厂房能耗分类 |
| 2.3.2 制药厂房空调系统能耗计量 |
| 2.3.3 制药厂房空调系统耗电量分项计量 |
| 2.3.4 制药厂房耗电量统计 |
| 2.4 常规制药厂房净化空调系统节能潜力 |
| 2.5 小结 |
| 第三章 典型制药厂房模型的建立及能耗分析 |
| 3.1 能耗模拟软件 |
| 3.1.1 能耗模拟软件介绍 |
| 3.1.2 模拟软件的局限性 |
| 3.1.3 模拟软件模拟的可行性 |
| 3.2 典型制药厂房能耗模型的建立 |
| 3.2.1 调研概况 |
| 3.2.2 典型制药厂房原型的选取 |
| 3.2.3 典型制药厂房能耗模型简化 |
| 3.2.4 典型制药厂房能耗模型参数输入 |
| 3.3 建筑模型的校验 |
| 3.3.1 建筑模型校验的方法 |
| 3.3.2 建筑模型的校验评价 |
| 3.3.3 偏差分析 |
| 3.4 典型制药厂房净化空调系统能耗模拟结果与分析 |
| 3.5 小结 |
| 第四章 制药厂房净化空调系统能耗影响单因素分析 |
| 4.1 制药工业净化空调系统能耗影响因素模型建立 |
| 4.1.1 围护结构影响因素 |
| 4.1.2 内扰影响因素 |
| 4.1.3 风系统影响因素 |
| 4.1.4 水系统影响因素 |
| 4.2 影响因素分析 |
| 4.2.1 净化空调系统能耗影响程度的定义 |
| 4.2.2 围护结构因素 |
| 4.2.3 内扰因素 |
| 4.2.4 风系统因素 |
| 4.2.5 水系统因素 |
| 4.3 小结 |
| 第五章 净化空调系统能耗影响因素显着性分析 |
| 5.1 显着性分析原理 |
| 5.2 显着性分析 |
| 5.2.1 试验安排 |
| 5.2.2 多因素能耗影响程度分析 |
| 5.2.3 显着性影响因素分析 |
| 5.3 制药厂房净化空调系统节能潜力分析 |
| 5.3.1 主要节能方法 |
| 5.3.2 自动化控制技术分析 |
| 5.3.3 采用节能技术后模拟分析 |
| 5.3.4 节能性现场实测 |
| 5.4 小结 |
| 第六章 制药厂房净化空调系统节能效果验证 |
| 6.1 系统概述 |
| 6.2 净化空调系统验证 |
| 6.2.1 要求内容 |
| 6.2.2 环境参数标准 |
| 6.2.3 净化空调系统验证 |
| 6.3 小结 |
| 第七章 制药厂房净化空调系统综合评价 |
| 7.1 评价的目的 |
| 7.2 构建原则 |
| 7.3 研究方法 |
| 7.3.1 指标体系的确定 |
| 7.3.2 单因素权重值的确定 |
| 7.3.3 评价指标隶属度的确定 |
| 7.3.4 综合模糊评价模型的确定 |
| 7.4 制药厂房净化空调系统综合评价研究 |
| 7.4.1 建立指标体系模型 |
| 7.4.2 指标权重的确定 |
| 7.4.3 制药厂房净化空调系统综合模糊评价结果 |
| 7.5 小结 |
| 第八章 结论与展望 |
| 8.1 结论 |
| 8.2 展望 |
| 参考文献 |
| 发表论文和参加科研情况说明 |
| 致谢 |
（8）东北制药新药孵化中试基地的设计施工和评价（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 引言 |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 项目的背景 |
| 1.2 国内外现状分析 |
| 第2章 新药孵化中试基地的设计 |
| 2.1 设计方案可行性分析 |
| 2.2 新药孵化中试基地的设计原则 |
| 2.3 设计方案问题与改进措施反馈 |
| 第3章 新药孵化中试基地的施工 |
| 3.1 新药孵化中试基地施工方案 |
| 3.2 施工阶段问题反馈与改进 |
| 3.3 施工阶段质量控制 |
| 第4章 高标准原则下进行的项目评价 |
| 4.1 高标准原则 |
| 4.2 结合具体要求对照评价和完善措施 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 作者简介 |
| 后记和致谢 |
（9）质量风险管理在东北制药总厂的应用（论文提纲范文）
| 内容提要 |
| 引言 |
| 第1章 药品生产企业质量管理工作现状的分析 |
| 1.1 制药企业质量管理工作的现状 |
| 1.2 制药企业质量管理工作的需求分析 |
| 1.3 制药企业质量过程管理的解决方案 |
| 第2章 药品质量风险管理在质量管理系统中的业务流程分析 |
| 2.1 质量管理过程的流程描述 |
| 2.2 质量体系的组织结构及管理职能的架构 |
| 2.3 质量管理业务流程的优化设计和构造 |
| 2.4 质量风险管理系统简介 |
| 第3章 药品生产过程中的质量风险管理和在东北制药总厂的应用实例 |
| 3.1 基于质量风险管理项目的过程管理实施 |
| 3.2 基于质量风险管理项目的过程控制 |
| 3.3 应用实例 |
| 3.4 危害分析 |
| 3.5 识别关键控制点 |
| 3.6 HACCP 计划表 |
| 3.7 实例分析 |
| 第4章 风险管理在东北制药总厂药品质量管理中的评价 |
| 4.1 管理评价 |
| 4.2 存在问题及改进 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 论文摘要 |
| ABSTRACT |
（10）聚葡萄糖的合成及工业化研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 前言 |
| 第1章 国内外研究进展 |
| 1.1 聚葡萄糖产品概述 |
| 1.1.1 膳食纤维概述和分类 |
| 1.1.2 聚葡萄糖概述 |
| 1.2 聚葡萄糖的特性和健康功效 |
| 1.2.1 聚葡萄糖特性 |
| 1.2.2 聚葡萄糖健康功效 |
| 1.3 聚葡萄糖在食品中的应用 |
| 1.3.1 在饮料中应用 |
| 1.3.2 在乳制品中应用 |
| 1.3.3 在焙烤食品中应用 |
| 1.3.4 在糖果中应用 |
| 1.3.5 其他应用 |
| 1.4 聚葡萄糖的传统生产工艺 |
| 1.4.1 三步法 |
| 1.4.2 一步法 |
| 1.4.3 氢化法 |
| 1.5 聚葡萄糖国内外市场调研 |
| 1.5.1 国外市场行情 |
| 1.5.2 国内市场行情 |
| 1.6 聚葡萄糖立题背景与目标 |
| 1.6.1 聚葡萄糖立题背景 |
| 1.6.2 聚葡萄糖立题目标 |
| 第2章 分析方法的建立 |
| 2.1 含量的测定 |
| 2.1.1 苯酚-硫酸法 |
| 2.1.2 液相色谱法 |
| 2.2 杂质和其它指标的测定 |
| 2.2.1 未反应单体 |
| 2.2.2 5-羟甲基糠醛 |
| 2.2.3 其它指标 |
| 2.3 结果与讨论 |
| 第3章 聚葡萄糖的合成工艺研究 |
| 3.1 材料与设备 |
| 3.1.1 试验材料 |
| 3.1.2 试验设备 |
| 3.2 工艺路线 |
| 3.3 质量分析 |
| 3.3.1 分子量测定, |
| 3.3.2 葡聚糖凝胶谱图 |
| 3.3.3 聚糖的红外光谱图 |
| 3.3.4 聚葡萄糖含量测定—FCC方法 |
| 3.3.5 未反应单糖含量测定—前述分析方法 |
| 3.4 结果与讨论 |
| 3.4.1 聚葡萄糖的反应条件 |
| 3.4.2 产品的红外光谱 |
| 3.4.3 产品的化学成分 |
| 第4章 聚葡萄糖中试 |
| 4.1 引言 |
| 4.2 材料与设备 |
| 4.2.1 试验材料 |
| 4.2.2 试验设备 |
| 4.3 试验方法 |
| 4.3.1 工艺流程质控点设置 |
| 4.3.2 生产工艺过程 |
| 4.3.3 工艺条件 |
| 4.4 结果与讨论 |
| 4.4.1 试验结果 |
| 4.4.2 检测结果 |
| 4.4.3 对比检测结果 |
| 4.5 结论 |
| 第5章 聚葡萄糖车间工艺设计 |
| 5.1 概述 |
| 5.2 设计依据及设计资料 |
| 5.3 设计原则 |
| 5.4 生产设计能力及产品包装规格 |
| 5.5 原材料质量标准及规格 |
| 5.6 生产方法及工艺过程 |
| 5.7 成品质量标准及分析方法 |
| 5.8 物料衡算 |
| 5.9 车间设备设计及选择 |
| 5.10 车间布置设计 |
| 5.10.1 布置原则 |
| 5.10.2 平面布置方案(平面布置)(详见附件一) |
| 5.10.3 洁净区空调系统设计 |
| 5.10.4 洁净区纯水系统设计 |
| 5.10.5 自控方案设计 |
| 5.11 公用工程和辅助设施方案 |
| 5.11.1 概述 |
| 5.11.2 供电 |
| 5.11.3 供热 |
| 5.11.4 冷冻站 |
| 5.11.5 土建 |
| 5.12 环境保护及综合利用 |
| 5.12.1 节能 |
| 5.12.2 环境保护 |
| 5.13 劳动保护与安全 |
| 5.14 消防 |
| 5.15 操作工时和生产周期 |
| 5.16 劳动组织和岗位定员 |
| 5.17 成本核算 |
| 第6章 聚葡萄糖生产系统验证 |
| 6.1 验证目的 |
| 6.2 验证的要求 |
| 6.3 验证方法及合格标准 |
| 6.4 结论 |
| 第7章 结论 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 卷内备考表 |
四、精烘包空调净化系统设计简介（论文参考文献）
- [1]450T/Y头孢拉定提纯车间工艺设计与应用[D]. 陈金根. 南昌大学, 2020(01)
- [2]医药行业净化空调系统设置原则及节能措施探讨[J]. 翟奇琛. 化工与医药工程, 2020(01)
- [3]药品生产质量管理规范认证中企业申请资料缺陷分析与对策建议[J]. 杜婧,钱生稳. 中国药业, 2018(07)
- [4]基于“双导师模式”的GMP工程教学设计与评价研究[D]. 于泳. 南京师范大学, 2017(01)
- [5]药用氧化铁GMP车间扩产改建工程设计与验证[D]. 肖琦. 华东理工大学, 2016(08)
- [6]API车间设计与施工控制研究 ——以甲泼尼龙项目为例[D]. 胡建青. 华东理工大学, 2015(05)
- [7]制药厂房净化空调系统能耗影响多因素分析与研究[D]. 李欣. 天津大学, 2014(08)
- [8]东北制药新药孵化中试基地的设计施工和评价[D]. 潘军. 吉林大学, 2012(03)
- [9]质量风险管理在东北制药总厂的应用[D]. 韦玮. 吉林大学, 2010(09)
- [10]聚葡萄糖的合成及工业化研究[D]. 万里. 华东理工大学, 2010(03)