一、浅谈口服固体制剂老厂房改造（论文文献综述）
齐浩然[1]（2020）在《库伦旗蒙医药产业化发展研究》文中研究指明蒙医药是蒙古族上千年来传承和发展形成的文化瑰宝,是中国传统医药的重要组成部分。随着社会经济发展以及医药科技的进步,以天然资源为原料的传统药物已成为当前世界医药发展的重要趋向。一直以来,国家都非常重视民族医药产业的发展,蒙医药作为地方特色优势产业,对于内蒙古自治区经济高质量发展和乡村振兴战略的实施有着重要的意义。库伦旗位于内蒙古东部,隶属于“中国蒙医药之都”的通辽市,2013年被中国民间文艺家协会正式命名为“中国蒙医药文化之乡”。库伦旗拥有深厚的蒙医药历史文化和完善的医疗卫生体系、库伦蒙药厂是全中国第一家蒙药厂。蒙医独具特色的理论体系和治疗方法为库伦人民提供良好的医疗服务和卫生保障,库伦蒙药厂在为全国有蒙药产品需求的地区提供优质产品的同时,也为库伦旗的财政税收做出重要贡献。本文在对内蒙古现有蒙药制药企业和医疗服务机构初步了解的基础上,走访调查了内蒙古库伦蒙药有限公司、库伦旗蒙医医院、乡镇卫生院、村卫生室以及大部分的蒙医诊所和药店来获取数据。结合民族经济理论和医药产业理论,对国内外医药产业发展、民族医药产业发展和蒙医药产业发展的文献进行梳理和总结。在此基础上,搜集库伦旗蒙医药历史文献,对蒙医老大夫进行访谈,分析库伦旗蒙医药业在蒙医药起步时期、解放初期、计划经济时期、改革开放初期、市场经济时期直到现在的发展概况。在实地调研全旗各级医疗服务单位、诊所、药店过程中,发现蒙医药产业化发展中存在蒙药材保护和研发能力乏力、蒙医药专业人才紧缺、企业竞争力不足、“医”“药”分离、产业链松散及产业发展机制不全等问题。以问题为导向,对库伦旗蒙医药业的发展历程、发展现状进行科学归纳分析,并从解决实际问题的角度出发,提出建立蒙药材保护机制、培育蒙医药专业人才、增强蒙医药企业竞争力、“医”“药”联合构筑蒙医药全产业链以及构建产业链联动机制的对策建议。
冯科宇[2]（2018）在《口服固体制剂生产厂房的立体布局和物料输送》文中研究表明口服固体制剂生产厂房布局有平面布局和立体布局,物料传送方式多种多样,通过案例分析阐述了重力流物料传送和自动化立体仓库在立体厂房布局的应用,归纳总结了立体布局和物料输送方式的优势。
欧阳小凤[3]（2018）在《质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用》文中进行了进一步梳理目的探讨质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用。方法选择2016年3月—2017年2月作为研究时段,在此段时间内某企业口服固体制剂的生产过程中采用质量风险管理,分析其管理效果。结果通过风险管理,口服固体制剂不良事件的发生率显着下降,生产质量得到提升。结论在药物企业口服固体制剂生产的过程中实施质量风险管理可有效地提高生产效率,同时降低了不良事件的发生,提升了口服固体制剂的安全性,保证口服制剂生产的质量和安全。
孙艳艳[4]（2018）在《安徽省药品再注册现状分析及对策研究》文中提出目的总结我国药品再注册的发展历程和监管体系,探讨安徽省近三年药品再注册的现状,分析药品再注册过程中存在的问题,为提高安徽省药品再注册工作质量,推进安徽省药品再注册监管规范化、科学化、医药经济可持续发展提供对策意见。方法1.文献回顾法:在中国知网、万方、维普及Pubmed等数据库中检索与药品再注册的相关文献,通过对国内外文献的回顾和对比分析梳理我国药品再注册的监管和审查现状;对2014至2016年安徽省药品再注册的审查结论进行整理汇总,分析再注册的品种现状和存在的问题。2.问卷调查和专家访谈法:综合法规资料和文献回顾中的内容设计了《安徽省药品再注册调查问卷》,用德尔菲法（Delphi method）进行修改确定后对安徽省需申报药品再注册的企业相关人员进行问卷调查;列举药品再注册访谈提纲对安徽省食品药品监督管理局的五位注册专家进行访谈,并对结果进行分析。3.数据处理和统计分析方法:本次研究的调查问卷数据录入Epidata数据库中,并采用双录入纠错和逻辑纠错确保数据录入准确性。用SPSS17.0软件进行统计分析,计数资料统计描述采用构成比指标。结果1.本文通过对近年来药品再注册的文献研究,发现开展再注册工作对药品上市后的监管起到了积极地规范作用,但同时也存在以下共性问题:申请人不重视药品再注册、缺少统一的药品再注册审查标准、与药品上市后再评价工作脱节、允许常年未生产品种再注册存在风险、药品再注册有走过场的趋势等。2.2014至2016年安徽省共接收药品再注册申请5457个,完成办件5192个,其中有51个药品批准文号不通过,2859个常年未生产品种,达到总数量的56.2%,受理的药品绝大数为品种老、技术含量低的品种,剂型以普通片剂和注射剂为主;国外开展药品再注册相关工作方面:日本和美国没有开展药品再注册,但日本有类似的药品上市后再审查和再评价,美国为提交年度报告制度,欧盟有药品再注册,但一个批准文号只要求开展一次再注册。3.在审查药品再注册申请时,发现的问题主要集中在:资料填写不完整、证明性文件和材料提供不全、不良反应总结过于简单、提供原批件中要求继续完成工作的资料、质量标准执行、提供药品处方和生产工艺步骤及参数方面、原料药来源方面。4.从问卷调查结果可以看出,药品生产企业类型绝大多数为有限公司（86家,占79.6%）,上市公司仅有2家。地理分布主要集中在皖北地区（47家,占43.5%）,全省合肥市药企最多（23家,占21.3%）。在设置注册部门方面,有46家药企未设置,从事药品注册工作的总人数为383人,兼职人员较多（203人,占53%）。在再注册过程中遇到暂时未能取得批件的原因方面,药品处方、生产工艺、质量标准执行问题频率最高（31个,28.7%）。在申报再注册过程中遇到问题方面,质量标准方面问题最多（49个,占45.4%）。在申报内容是否需要更详尽的解释说明的方面,选择需要频率最高（52个,占49%）。在对药品政策新动向关注方面,仿制药一致性评关注度最高（54个,占50%）。结论我国药品再注册工作经过两轮大规模集中审查后,一方面上市后药品的质量监管得以梳理规范,另一方面存在的问题与矛盾也日益突显。安徽省药品再注册品种在全国占有比例不高,且老品种多,技术含量低,虽然三年间不通过比例很低但是在审查过程中也存在很多问题,导致这些问题的出现有企业自身的原因,也有政策方面的原因。本研究期望通过汇总问题,分析原因,总结经验,借鉴国外相关的监管方法,探讨提高我国对上市后药品风险把控的监管能力。
宋竹田[5]（2017）在《A药厂新建项目风险管理研究》文中提出随着我国经济建设步伐加快,制药行业日益与国际接轨,运用科学的方法,在对药厂新建项目进行规律分析的基础上,进行有效的风险管理研究,是改革药厂新建项目安全管理体制的重大举措。本文首先对项目风险管理体系有关内涵进行了界定,然后对项目风险管理的定义、基本程序、基本方法等内容作了介绍,接下来又对药厂新建项目进行具体分析,对生产过程中产生的危险源进行了辨识,最后根据辨识出来的风险进行分析和评价,有效预防或采取规避的手段避免事故的发生。文章举例对药厂新建项目风险管理研究作具体介绍,尤其重点介绍了药厂新建项目风险管理中的层次分析法,并对其在实践中的具体应用作了较为详细的介绍。本文作者将风险管理指标体系和药厂新建项目结合在一块,在对新建药厂项目的风险进行定量和定性分析的基础上,借鉴国内外其他行业对风险管理研究的定量和定性研究成果,为药厂新建项目风险管理人员对系统的综合风险管理提供了崭新的思路。
初海鸣[6]（2016）在《SJ制药K车间面向新版GMP认证质量改进研究》文中进行了进一步梳理拥有60年发展史的SJ制药,是最早通过国家GMP（Good Manufacturing Practice的缩写）认证的医药企业之一,是全省最早拥有先进技术的药品生产企业,目前“SJ”品牌已在国内外丰享盛誉,伴随着新版GMP的逐步实施,SJ制药同样要面对顺利通过新版GMP认证的考验。本文从SJ制药的实际情况出发,对K车间为满足新版GMP需进行质量改进的问题进行了深入的分析和探讨,并对每一个问题有针对性地提出了解决方案。本文通过梳理课题的医药行业发展研究背景,阐明了对K车间进行质量改进的意义;通过对新旧版本GMP差异的比较分析,总结出新版GMP的提升方向,即新版GMP强调了GMP的动态管理、突出了质量风险管控意识、更加注重生产全过程的控制。在此基础上分析得出目前SJ制药K车间为满足新版GMP需进行质量改进的问题是:质量管理体系不够完善;厂房布局不够合理;现有设备不能满足新版GMP要求。接着有针对性的提出解决方案:从优化组织机构、新增质量风险管理、完善变更控制的分类管理、新增偏差处理管理、加强供应商审计和评估的管理及新增产品质量回顾分析等方面完善质量管理体系;根据厂房改造的目的,对厂房布局进行重新设计,并改进生产线规划;设备改造方面,采取部分设备利旧升级、部分设备更新的方式,同时对环境系统进行全面升级。与此同时,为了保障解决方案的顺利实施,提出了三个方面的保障措施:分别从切实做好GMP培训工作、培养全员质量风险管控意识、树立人人参与GMP思想、重塑创新型管理团队等方面做好提升人员素质的保障工作;从优化ERP信息系统、升级SJ生产管理平台两方面做好提升信息化水平的保障工作;从成立改造专项基金及有效控制成本两方面做好强化改造资金监管的保障工作。希望通过本文的研究对尚未通过新版GMP认证的生产企业提供认证质量改进方案的参考,同时对已经通过新版GMP认证的生产企业的日常质量管理提供可行建议,同时进一步加强制药企业管理层及基层员工的风险意识。
徐梓晋[7]（2016）在《HZ公司高层次人才激励体系优化研究》文中提出医化产业是浙江台州市重点发展的主导产业之一,台州医化产品由一般日化产品、医药中间体等发展到高端的制剂、原料药及专利药等领域。截至2015年,台州市共有规模以上医化企业151家,产值450多亿元。台州医化产业有着门类齐全、技术先进、区位优良、政策扶植等独特优势,但同时也存在着产业集聚度不高、产业布局不合理、环境污染严重等问题,亟需转型升级。在这样的形势下,台州医化企业如何跳出重围、另辟蹊径,就成为了摆在企业未来战略发展面前的一道难题。进入二十一世纪,高层次创新人才资源逐渐成为企业提升发展不可或缺的因素,本文选择了位于台州市椒江区HZ集团股份有限公司作为研究对象,重点研究科学合理的激励机制的构建对于高层次人才最大潜力发挥的积极作用,以便更好的研究知识型人才对医化产业整体提质增效所起到的关键作用。本文主要从激发高层次人才工作积极性,推进公司实现发展战略目标出发,翻阅相关文献资料,学习研究当前国内外学者对的研究成果,现场对HZ公司开展走访调研,口头了解HZ公司高层次人才引进、培养及使用的现状,通过收集分析相关调查问卷,总结公司现有激励机制中存在的弊端,深入分析问题产生的原因,确定了优化HZ公司高层次人才激励机制的原则、目标与主要框架,提出着重营造良好的激励环境、完善物质激励和精神激励、健全绩效考评体系等切实可行的优化措施,最后阐述了建立完善高层次人才激励的具体保障措施。HZ公司通过进一步完善高层次人才激励机制,有效发挥了高层次人才在医化企业发展中的重要作用,为公司发展奠定了坚实的基础,并通过理论与实践的结合,使得HZ公司在提高企业科技创新能力、科学管理能力、核心竞争能力等方面取得新的突破。
王燕[8]（2016）在《新版GMP实施过程中厂房改造的探讨》文中研究表明本文对新版GMP的实施过程中是否新建或改造厂房、项目实施的组织体系保证、厂房设计及工艺布局、项目设计环节客观科学的风险评估、项目实施过程中的质量控制、充分预估项目的资源以做好项目的进度管理等方面进行了阐述,以便在有限的时间内既按照工程要求完成厂房的新建或改造验收,又确保厂房符合预定用途及新版GMP的要求,为保证日后持续稳定地生产提供借鉴。
崔茂杰[9]（2013）在《风险评估在口服固体制剂车间厂房改造中的应用》文中提出在我国药品生产企业管理中,药品生产质量管理规范的推广实施已有30多年,作为药品生产企业生产管理和质量控制活动执行的最低要求,有力促进了我国药品生产企业质量管理体系的建设,同时制药企业的基础管理工作也得到了进一步强化,在药品生产中有效避免了药品不良事件的发生,但近期药品质量事件频发的事实说明我国药品质量管理体系还有亟待解决的问题,在此要求下,同时满足全面提升我国药品生产质量管理水平,保障药品质量符合标准,维护患者权益,保证我国医药行业的健康发展,我国与时俱进,满足社会发展要求,颁布实施了《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。国家药品监督管理部门按照药品剂型的分类,依据风险管理的理念,对现有药品生产企业实施新版GMP的时间表做了规定,明确要求各制药企业应立足实际进行及时有效的新版GMP改造；因此每一家药品生产企业都应按照期限规定完成生产厂房等设施的新版GMP改造认证,顺利实现公司质量管理体系的提升。目前,我公司对小容量注射剂生产车间新版GMP改造已基本完成,口服固体制剂（OSD）生产车间的新版GMP改造已进入了方案的设计中。质量风险管理（QRM）是在掌握一定的数据、事实或经验后,预测将来可能会发生的事情,通过对风险的管控,避免危害发生的系统化管理方法。其管理流程及风险管理文件的操作方法和对应的风险级别相一致。一般来讲,风险管理程序包括风险评估、风险控制和风险回顾。质量风险管理工具中鱼骨图法和失败模式效果分析是常用到的两种,另外FAT、HACCP及统计分析图等也是经常用到的风险管理工具。在改造方案的设计中,利用风险管理工具,从厂房环境控制、生产设备管理、软件管理等多个等方面分别进行风险识别和评估；通过对目前车间现状的分析,确认风险级别,再根据新版GMP的要求,依据风险控制的基本原则,在厂房改造中制定具有实效性的措施满足产品生产管理和质量控制的要求。本课题以片剂车间新版GMP改造为例,运用风险评估的方法,结合风险评估结果提出了相应的拟定改造方案,作为本公司片剂车间新版GMP改造设计的依据：同时希望通过本课题的设计,给软膏剂车间和原料药生产车间的新版GMP符合性改造设计提供依据和借鉴意见,促使我公司厂房设施GMP的改造及时有效完成,顺利通过国家药品监督管理部门的审查认证,保障公司生产经营的正常进行,保证公司健康持续的发展。
宋敏,黄泰康[10]（2013）在《口服固体制剂生产的风险监管策略研究》文中研究表明目的:降低口服固体制剂监管中的质量风险,保障用药安全。方法:基于质量风险管理的理念,对口服固体制剂的厂房、设施与设备,物料管理,生产过程,清洁程序,质量检验中存在的风险进行分析,从风险的角度探讨口服固体制剂生产过程中存在的主要问题,并对此提出相应的监管策略。结果与结论:存在的问题主要有硬件设施设备不完善、物料管理制度不健全、生产管理水平不高、质量控制体系不完善。建议通过实施落实企业的风险管理责任、鼓励企业的硬件设施改造、强化物料管理的跟踪检查、加强药品生产全过程监督、提升企业的质量控制能效、推行药品生产质量安全信用评价等措施,来加强口服固体制剂生产的风险监管,保证口服固体制剂的质量与安全。
二、浅谈口服固体制剂老厂房改造（论文开题报告）
（1）论文研究背景及目的
此处内容要求：
首先简单简介论文所研究问题的基本概念和背景，再而简单明了地指出论文所要研究解决的具体问题，并提出你的论文准备的观点或解决方法。
写法范例：
本文主要提出一款精简64位RISC处理器存储管理单元结构并详细分析其设计过程。在该MMU结构中,TLB采用叁个分离的TLB,TLB采用基于内容查找的相联存储器并行查找,支持粗粒度为64KB和细粒度为4KB两种页面大小,采用多级分层页表结构映射地址空间,并详细论述了四级页表转换过程,TLB结构组织等。该MMU结构将作为该处理器存储系统实现的一个重要组成部分。
（2）本文研究方法
调查法：该方法是有目的、有系统的搜集有关研究对象的具体信息。
观察法：用自己的感官和辅助工具直接观察研究对象从而得到有关信息。
实验法：通过主支变革、控制研究对象来发现与确认事物间的因果关系。
文献研究法：通过调查文献来获得资料，从而全面的、正确的了解掌握研究方法。
实证研究法：依据现有的科学理论和实践的需要提出设计。
定性分析法：对研究对象进行“质”的方面的研究，这个方法需要计算的数据较少。
定量分析法：通过具体的数字，使人们对研究对象的认识进一步精确化。
跨学科研究法：运用多学科的理论、方法和成果从整体上对某一课题进行研究。
功能分析法：这是社会科学用来分析社会现象的一种方法，从某一功能出发研究多个方面的影响。
模拟法：通过创设一个与原型相似的模型来间接研究原型某种特性的一种形容方法。
三、浅谈口服固体制剂老厂房改造（论文提纲范文）
（1）库伦旗蒙医药产业化发展研究（论文提纲范文）
| 中文摘要 |
| abstract |
| 导论 |
| 一、选题背景及研究意义 |
| 二、研究内容、方法和创新点 |
| 三、国内外研究成果梳理 |
| 第一章 库伦旗蒙医药业发展历程 |
| 第一节 库伦旗蒙医药业的起步时期 |
| 一、自发认同时期 |
| 二、自觉起步时期 |
| 三、自我发展时期 |
| 第二节 解放初期蒙医药业的发展 |
| 一、建立蒙医学会 |
| 二、建设基层医疗单位 |
| 三、组建医药公司 |
| 第三节 计划经济形成时期蒙医药业的发展 |
| 一、成立库伦蒙药厂 |
| 二、建立合作医疗站 |
| 三、设立卫生学校 |
| 第四节 改革开放初期蒙医药业的发展 |
| 一、蒙药厂整顿改造 |
| 二、蒙医医院建立 |
| 三、开办私人诊所 |
| 第五节 市场经济之后蒙医药业的发展 |
| 一、蒙药厂现代化发展 |
| 二、医疗服务能力提升 |
| 三、医疗体系逐渐健全 |
| 第二章 库伦旗蒙医药产业化发展现状 |
| 第一节 库伦旗蒙医药行业基本概况 |
| 一、管理机构 |
| 二、库伦蒙药厂 |
| 三、医疗卫生机构 |
| 第二节 蒙医药原料生产与供应 |
| 一、企业原料种植基地 |
| 二、合同定购基地 |
| 三、产业扶贫基地 |
| 四、区外药材市场 |
| 第三节 蒙医药品生产与临床使用 |
| 一、蒙药厂制剂室 |
| 二、蒙医医院制剂室 |
| 三、卫生院制剂室 |
| 四、私人诊所制剂室 |
| 第四节 库伦旗蒙医药品市场流通 |
| 一、蒙药厂药品流通 |
| 二、库伦地区药品市场流通 |
| 三、主要竞争企业 |
| 第五节 蒙医药科研培训情况 |
| 一、医药资源开发 |
| 二、科研机构发展 |
| 三、蒙医人才培训 |
| 第三章 库伦旗蒙医药产业化发展的制约因素 |
| 第一节 药材保护和蒙药研发能力乏力 |
| 一、蒙药专用药材紧缺 |
| 二、蒙药材质量标准滞后、内容不全 |
| 三、蒙药研发能力弱 |
| 第二节 蒙医药专业人才紧缺 |
| 一、蒙医药服务人才匮乏 |
| 二、蒙医药科研和管理人才稀缺 |
| 三、蒙医药人才培养滞后 |
| 第三节 蒙医药企业竞争力不足 |
| 一、企业发展资金不足,融资渠道单一 |
| 二、蒙医药“医”“药”分离 |
| 三、行业竞争激烈,替代品增多 |
| 第四节 蒙医药产业链松散 |
| 一、蒙医药产业链效能低 |
| 二、产业主体间关联较差 |
| 三、产业结构不合理 |
| 第五节 产业链运行机制不健全 |
| 一、产业主体博弈关系复杂 |
| 二、缺乏合作激励机制 |
| 三、市场管理不规范 |
| 第四章 库伦旗蒙医药产业化发展的对策建议 |
| 第一节 建立蒙药材保护机制 |
| 一、加强药材保护 |
| 二、完善质量标准 |
| 三、研发蒙药新药 |
| 第二节 培育蒙医药专业人才 |
| 一、引进专业人才 |
| 二、创新人才培养模式 |
| 三、构建协同创新体系 |
| 第三节 增强蒙医药企业竞争力 |
| 一、建立多元化融资渠道 |
| 二、发展“康养”产业 |
| 三、“互联网+”宣传销售 |
| 第四节 构筑全产业链条 |
| 一、规范医药行业 |
| 二、提升价值链 |
| 三、构建产业链 |
| 第五节 构建产业链联动机制 |
| 一、互惠互利机制 |
| 二、激励合作机制 |
| 三、监督管理机制 |
| 结语 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表的论文 |
（2）口服固体制剂生产厂房的立体布局和物料输送（论文提纲范文）
| 1 概述 |
| 2 案例分析 |
| 2.1 厂房设施立体布局阐述 |
| 2.2 重力输送在该项目生产工艺流程中的应用 |
| 2.3 全自动暂存区和物料输送 |
| 2.4 立体布局厂房的物料输送和粉尘处理 |
| 2.5 立体布局厂房重力流物料输送需要注意的问题 |
| 3 结束语 |
（3）质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用（论文提纲范文）
| 1 在药物口服固体制剂生产中质量风险管理的内容 |
| 1.1 质量风险管理的目的 |
| 1.2 质量风险管理的主要内容 |
| 1.2.1 控制药品安全 |
| 1.2.2 药物流通过程中的风险管理 |
| 1.2.3 药物疗效的管理 |
| 2 口服固体制剂生产过程中存在的风险因素 |
| 2.1 硬件设施设备不完善 |
| 2.2 物料管理制度不健全 |
| 2.3 生产管理水平不够完善 |
| 3 口服固体制剂生产的风险监管策略 |
| 3.1 建立健全企业风险管理制度 |
| 3.2 强化企业硬件设施的改造 |
| 3.3 加强对药品生产的全过程监督 |
| 4 讨论 |
（4）安徽省药品再注册现状分析及对策研究（论文提纲范文）
| 英文缩略词 |
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 1 前言 |
| 2 资料与方法 |
| 3 结果 |
| 3.1 我国药品再注册的监管现状 |
| 3.2 日本、美国和欧盟与药品再注册相关的监管体系 |
| 3.3 安徽省药品再注册的现状 |
| 3.4 安徽省药品再注册情况调查结果 |
| 4 讨论 |
| 4.1 药品再注册存在问题的现状分析 |
| 4.2 安徽省药品再注册现状分析 |
| 4.3 问卷调查结果情况分析 |
| 5 对策与建议 |
| 6 结论 |
| 参考文献 |
| 附录 |
| 个人简历 |
| 致谢 |
| 综述 |
| 参考文献 |
（5）A药厂新建项目风险管理研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 课题背景 |
| 1.1.1 制药行业在国民经济中的比重 |
| 1.1.2 制药行业的发展现状 |
| 1.1.3 2010版GMP修订后时期 |
| 1.2 研究的意义 |
| 1.3 文献综述 |
| 1.3.1 国外研究现状 |
| 1.3.2 国内研究现状 |
| 1.4 基本思路和框架结构 |
| 1.4.1 研究思路 |
| 1.4.2 论文结构 |
| 1.5 本文的研究方法 |
| 1.5.1 定量和定性研究方法 |
| 1.5.2 分析归纳法 |
| 第2章 相关理论综述 |
| 2.1 项目 |
| 2.1.1 项目的特征 |
| 2.1.2 项目管理的概念 |
| 2.2 风险与风险管理 |
| 2.2.1 风险理论发展概述 |
| 2.2.2 风险管理理论概述 |
| 2.3 项目风险管理 |
| 2.3.1 项目风险因素及识别 |
| 2.3.2 项目风险管理环节 |
| 第3章 项目风险识别 |
| 3.1 项目简介 |
| 3.1.1 公司背景 |
| 3.1.2 立项依据及原则 |
| 3.1.3 项目背景 |
| 3.1.4 项目建设理由 |
| 3.1.5 项目风险揭示 |
| 3.2 风险分析 |
| 3.2.1 行业性质 |
| 3.2.2 建厂条件 |
| 3.2.3 现有产品生产销售调查 |
| 3.2.4 竞争对手分析 |
| 3.2.5 原料供应风险 |
| 3.2.6 原料风险 |
| 3.2.7 产品价格风险 |
| 3.2.8 环境 |
| 3.2.9 安全风险 |
| 第4章 项目风险评价 |
| 4.1 构建项目的风险评价指标体系 |
| 4.2 项目风险评价目标权重的确定 |
| 4.3 评价结果分析 |
| 第5章 风险的应对措施 |
| 5.1 安全风险 |
| 5.1.1 安全风险的背景 |
| 5.1.2 安全风险的应对措施 |
| 5.1.3 措施 |
| 5.1.4 HAZOP分析 |
| 5.2 环境风险 |
| 5.2.1 废水 |
| 5.2.2 废固 |
| 5.2.3 废气 |
| 5.2.4 噪声 |
| 5.2.5 其他 |
| 5.3 竞争对手风险 |
| 5.3.1 市场占有率 |
| 5.3.2 销售渠道 |
| 5.3.3 竞争格局 |
| 5.3.4 具体应对措施 |
| 5.4 原料风险 |
| 5.4.1 固体原辅料玉米 |
| 5.4.2 液体原辅料乙醇 |
| 5.5 产品价格风险 |
| 第6章 项目风险监管 |
| 6.1 风险管理组织机构的建立与职责 |
| 6.2 项目进度计划 |
| 6.2.1 建设周期规划 |
| 6.2.2 项目实施进度表 |
| 6.3 项目风险审查 |
| 6.4 风险管理后续结果分析 |
| 第7章 总结 |
| 7.1 主要结论 |
| 7.2 本文研究的不足和局限 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 卷内备考表 |
（6）SJ制药K车间面向新版GMP认证质量改进研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景及问题的提出 |
| 1.1.1 研究背景 |
| 1.1.2 问题的提出 |
| 1.2 研究意义 |
| 1.3 国内外研究现状 |
| 1.3.1 国内研究现状 |
| 1.3.2 国外研究现状 |
| 1.3.3 国内外相关研究综述 |
| 1.4 研究的内容、框架及方法 |
| 1.4.1 研究的内容 |
| 1.4.2 研究的框架 |
| 1.4.3 研究的方法 |
| 第2章 K车间实施质量改进的动因 |
| 2.1 企业概况及GMP认证简介 |
| 2.1.1 企业简介 |
| 2.1.2 GMP认证内容简介 |
| 2.1.3 K车间进行质量改进的前提条件 |
| 2.2 新旧版本GMP的差异分析 |
| 2.2.1 新版GMP强调了质量管理体系建设 |
| 2.2.2 新版GMP突出了质量风险管控意识 |
| 2.2.3 新版GMP提高了对硬件的要求 |
| 2.2.4 新版GMP更加深化对管理的要求 |
| 2.3 K车间为满足新版GMP需进行质量改进的问题 |
| 2.3.1 质量管理体系不够完善 |
| 2.3.2 厂房布局不够合理 |
| 2.3.3 设备不能满足新版要求 |
| 2.4 本章小结 |
| 第3章 面向新版GMP认证质量改进方案设计 |
| 3.1 完善质量管理体系的方案设计 |
| 3.1.1 优化组织机构 |
| 3.1.2 新增质量风险管理 |
| 3.1.3 完善变更控制的分类管理 |
| 3.1.4 新增偏差管理 |
| 3.1.5 加强供应商审计和评估的管理 |
| 3.1.6 新增产品质量回顾分析 |
| 3.2 厂房改造的方案设计 |
| 3.2.1 厂房改造的目的 |
| 3.2.2 厂房布局重新设计 |
| 3.2.3 改进药品生产线规划 |
| 3.3 设备改造的方案设计 |
| 3.3.1 设备改造的目标 |
| 3.3.2 新增生产设备 |
| 3.3.3 升级环境设备 |
| 3.4 本章小结 |
| 第4章 面向新版GMP认证质量改进保障措施 |
| 4.1 提升人员素质的保障措施 |
| 4.1.1 切实做好GMP培训工作 |
| 4.1.2 培养全员质量风险管理意识 |
| 4.1.3 树立人人参与GMP思想 |
| 4.1.4 重塑创新型管理团队 |
| 4.2 提升信息化水平的保障措施 |
| 4.2.1 优化ERP信息系统 |
| 4.2.2 升级SJ生产管理平台 |
| 4.3 强化改造资金监管的保障措施 |
| 4.3.1 成立改造专项基金 |
| 4.3.2 有效控制成本 |
| 4.4 本章小结 |
| 结论 |
| 参考文献 |
| 后记 |
| 个人简历 |
（7）HZ公司高层次人才激励体系优化研究（论文提纲范文）
| 摘要 |
| Abstract |
| 第1章 绪论 |
| 1.1 研究背景 |
| 1.2 研究的目的和意义 |
| 1.3 国内外研究现状 |
| 1.4 研究思路与方法 |
| 1.4.1 研究的思路 |
| 1.4.2 研究的方法 |
| 1.4.3 论文框架 |
| 第2章 相关理论综述 |
| 2.1 高层次人才的界定 |
| 2.1.1 人才的概念 |
| 2.1.2 高层次人才的涵义 |
| 2.1.3 我国主要的高层次人才引进计划 |
| 2.2 人才激励相关理论基础 |
| 2.2.1 人才激励理论 |
| 2.2.2 激励考核评价理论 |
| 第3章 HZ公司高层次人才激励的现状及问题分析 |
| 3.1 HZ公司发展现状 |
| 3.2 HZ公司高层次人才的现状 |
| 3.2.1 HZ公司高层次人才现状 |
| 3.2.2 HZ公司现有高层次人才激励措施 |
| 3.2.3 现有高层次人才发挥的积极作用 |
| 3.3 HZ公司高层次人才激励机制情况调查问卷 |
| 3.3.1 调查问卷的设计和实施 |
| 3.3.2 调查问卷的结果 |
| 3.4 高层次人才激励机制存在的问题 |
| 3.4.1 激励环境不佳 |
| 3.4.2 激励机制不够健全 |
| 3.4.3 服务保障有待提高 |
| 3.5 存在问题的成因分析 |
| 3.5.1 思想认识上存在误区 |
| 3.5.2 资金投入不足 |
| 3.5.3 缺乏情感关注 |
| 第4章 HZ公司高层次人才激励机制的优化对策 |
| 4.1 优化现有人才激励机制的原则与目标 |
| 4.1.1 主要原则 |
| 4.1.2 目标任务 |
| 4.1.3 要注意把握的关系 |
| 4.1.4 主要框架 |
| 4.2 营造良好的激励环境 |
| 4.2.1 健全制度环境 |
| 4.2.2 营造公平的竞争环境 |
| 4.2.3 完善企业人文环境 |
| 4.3 完善物质和精神激励体系 |
| 4.3.1 完善物质激励 |
| 4.3.2 完善精神激励 |
| 4.4 健全绩效考核体系 |
| 4.4.1 绩效考核与激励的关系 |
| 4.4.2 绩效考核目标的再明确 |
| 4.4.3 绩效考核的实施 |
| 4.4.4 绩效考核结果的应用 |
| 第5章 HZ公司高层次人才激励机制优化的保障措施 |
| 5.1 形成尊重人才氛围 |
| 5.2 明确公司战略目标 |
| 5.3 完善组织架构 |
| 5.4 优化资金投入 |
| 5.5 科学安排培训 |
| 第6章 研究结论及展望 |
| 附录 1 |
| 附录 2 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
（8）新版GMP实施过程中厂房改造的探讨（论文提纲范文）
| 1 充分评估对原厂房改造或是新建厂房的可行性 |
| 2 项目实施的组织体系保证 |
| 3 项目设计环节客观有效的风险评估 |
| 4 合理的厂房设计及工艺布局 |
| 5 做好项目进度管理、充分预估项目资源 |
| 6 引入质量控制手段,保证项目实施质量 |
| 7 结语 |
（9）风险评估在口服固体制剂车间厂房改造中的应用（论文提纲范文）
| 目录 |
| CATALOGUE |
| 中文摘要 |
| ABSTRACT |
| 符号说明 |
| 第一章 绪论 |
| 1 研究背景 |
| 1.1 我国推行GMP的过程 |
| 1.2 我国实施GMP认证准入制的过程 |
| 1.3 GMP(1998年修订)的作用与不足 |
| 2 新版GMP的特点与实施期限要求 |
| 2.1 新版GMP的特点 |
| 2.2 新版GMP实施的时限要求 |
| 3 风险评估研究方法 |
| 3.1 鱼骨图法 |
| 3.2 失败模式效果分析(FMEA) |
| 4 我公司现有厂房设施的特点 |
| 5 本课题研究的主要内容 |
| 6 本课题的难点及拟解决的问题 |
| 第二章 口服固体制剂车间生产厂房改造设计 |
| 1 现行法规有关厂房的规定 |
| 2 用鱼骨图法分析影响厂房设施设计合理的基本因素 |
| 3 用失败模式效果分析方法进行厂房设计风险评估 |
| 4 综合评估 |
| 5 现状分析 |
| 5.1 称量室现状分析 |
| 5.2 粉碎设备现状分析 |
| 5.3 液体辅料暂存间现状分析 |
| 5.4 废弃物出口的现状分析 |
| 5.5 内包材气闸室现状分析 |
| 6 厂房设施改造方案的确定 |
| 6.1 称量室、液体暂存间和废弃物出口的改造 |
| 6.2 内包材气闸室的改造 |
| 7 地面的改造 |
| 7.1 现行法规的要求 |
| 7.2 用鱼骨图法分析影响厂房地面设计的基本因素 |
| 7.3 用失败模式效果分析方法进行厂房地面风险评估 |
| 7.4 现状分析 |
| 7.5 洁净区地面的选材 |
| 7.6 综合评估 |
| 第三章 生产区辅助设施的改造设计 |
| 1 称量室除尘设施的改造设计 |
| 1.1 现行法规有关洁净区气流组织的设计要求 |
| 1.2 用鱼骨图法分析影响除尘设施设计的基本因素 |
| 1.3 用失败模式效果分析方法进行除尘设施风险评估 |
| 1.4 除尘系统现状分析 |
| 1.5 除尘设施的改造方案 |
| 1.6 改造方案效果确认 |
| 2 工器具清洁室的改造 |
| 2.1 现行法规有关规定 |
| 2.2 用鱼骨图法分析影响工器具清洁室设计的基本因素 |
| 2.3 用失败模式效果分析方法进行清洁室风险评估 |
| 2.4 现状分析 |
| 2.5 方案改造 |
| 2.6 改造效果确认 |
| 3 制浆室除湿系统的改造 |
| 3.1 现行法规有关规定 |
| 3.2 用鱼骨图法分析影响制浆室设计的基本因素 |
| 3.3 用失败模式效果分析方法进行制浆室风险评估 |
| 3.4 现状分析 |
| 3.5 改造方案 |
| 3.6 改造效果确认 |
| 4 其他功能间改造后确认 |
| 4.1 液体辅料暂存间改造后的确认 |
| 4.2 包材进入气闸室改造后确认 |
| 4.3 废弃物出口改造效果确认 |
| 第四章 公用生产系统改造设计 |
| 1 照明系统 |
| 1.1 相关法规的规定 |
| 1.2 用鱼骨图法分析影响光照度的因素 |
| 1.3 用失败模式效果分析方法进行光照度风险评估 |
| 1.4 综合评估 |
| 2 工艺用水系统 |
| 2.1 现行法规要求 |
| 2.2 用鱼骨图法分析影响工艺用水质量的基本因素 |
| 2.3 用失败模式效果分析方法进行工艺水风险评估 |
| 2.4 综合评估 |
| 2.5 公司纯化水系统现行管理方法 |
| 3 空调净化系统 |
| 3.1 现行法规有关规定 |
| 3.2 现行法规有关洁净区气流组织的设计规定 |
| 3.3 用鱼骨图法分析影响空调净化系统的基本因素 |
| 3.4 用失败模式效果分析方法进行厂房设计风险评估 |
| 3.5 厂房洁净区现状分析 |
| 3.6 改造拟定方案要求 |
| 3.7 改造后厂房的确认与验证 |
| 第五章 生产设备的改造 |
| 1 现行法规有关生产设备的规定 |
| 2 用鱼骨图法分析影响生产设备的基本因素 |
| 3 用失败模式效果分析方法进行设备升级改造的评估 |
| 4 综合评估 |
| 5 生产设备现状分析 |
| 5.1 现有生产设备的生产能力 |
| 5.2 现有生产品种的生产情况 |
| 6 生产设备变更方案 |
| 7 变更设备的确认 |
| 第六章 软件管理与人员培训 |
| 1 软件管理 |
| 2 人员培训 |
| 第七章 课题总结与展望 |
| 参考文献 |
| 致谢 |
| 攻读学位期间发表的学术论文 |
| 学位论文评阅及答辩情况表 |
（10）口服固体制剂生产的风险监管策略研究（论文提纲范文）
| 1 口服固体制剂生产中的风险分析 |
| 1.1 厂房、设施与设备的风险分析 |
| 1.2 物料管理的风险分析 |
| 1.3 生产过程的风险分析 |
| 1.4 清洁程序的风险分析 |
| 1.5 质量检验的风险分析 |
| 2 口服固体制剂生产过程中存在的主要问题 |
| 2.1 硬件设施设备不完善 |
| 2.2 物料管理制度不健全 |
| 2.3 生产管理水平有待提升 |
| 2.4 质量控制体系尚需完善 |
| 3 对口服固体制剂生产的风险监管策略 |
| 3.1 落实企业的风险管理责任 |
| 3.2 鼓励企业的硬件设施改造 |
| 3.3 强化物料管理的跟踪检查 |
| 3.4 加强药品生产全过程监督 |
| 3.5 提升企业的质量控制能效 |
| 3.6 推行药品生产质量安全信用评价 |
| 4 结论 |
四、浅谈口服固体制剂老厂房改造（论文参考文献）
- [1]库伦旗蒙医药产业化发展研究[D]. 齐浩然. 内蒙古师范大学, 2020(08)
- [2]口服固体制剂生产厂房的立体布局和物料输送[J]. 冯科宇. 工程技术研究, 2018(07)
- [3]质量风险管理在药物口服固体制剂生产中的应用[J]. 欧阳小凤. 中国卫生产业, 2018(08)
- [4]安徽省药品再注册现状分析及对策研究[D]. 孙艳艳. 安徽医科大学, 2018(12)
- [5]A药厂新建项目风险管理研究[D]. 宋竹田. 华东理工大学, 2017(08)
- [6]SJ制药K车间面向新版GMP认证质量改进研究[D]. 初海鸣. 哈尔滨工业大学, 2016(04)
- [7]HZ公司高层次人才激励体系优化研究[D]. 徐梓晋. 江西财经大学, 2016(06)
- [8]新版GMP实施过程中厂房改造的探讨[J]. 王燕. 上海医药, 2016(03)
- [9]风险评估在口服固体制剂车间厂房改造中的应用[D]. 崔茂杰. 山东大学, 2013(05)
- [10]口服固体制剂生产的风险监管策略研究[J]. 宋敏,黄泰康. 中国药房, 2013(01)